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制药厂纯水设备
发布时间:2014-08-08 00:00:00 阅读:1372

制药工业符合gmp认证的纯化水设备
   · 水质符合2000版药典标准和gmp中的各项规定
   · 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)
   · 单体和管道设备符合gmp的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用
316l材料, 预处理设备的管路采用upvc管材)

纯化水水质标准:

   电阻率:≥0.5mω.cm,电导率:≤2μs

   氨≤0.3μg/ml

   硝酸盐≤0.06μg/ml

   重金属≤0.5μg/ml

典型医药用纯水制备工艺流程

   · 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透 -

ph调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌

器- 微孔过滤器-用水点 推荐新工艺

   · 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透 设备

-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点

传统工艺

   · 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-

中间水箱-中间水泵-edi系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点 新工艺

典型的纯化水制备系统
   反渗透法:反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单,除盐
和除热源效率高,又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法,为制备注射用水的法定方法之
一。
   机制:反渗透是渗透的逆过程,是指借助一定的推力(如压力差、温度差等)迫使溶液中溶
剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。

gmp认证制药用水要求

一:gmp对制药用水制备装置的要求
   1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
   2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部
件。
   3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处
理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
   4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应
定期清洗,并对清洗效果验证。
   5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316l不锈钢)或其他经验证不对水质产
生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
   6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗
出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑
,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器
。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
   7、制药用水的输送
   1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送
的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
   2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管
或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化
水应标明流向。
   3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用
   8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《
钢制压力容器》(gb150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

 
 
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